Le notizie sui progressi nei vaccini contro il covid-19 hanno aumentato l’ottimismo in tutto il mondo. L’immunizzazione di massa consentirà nel 2021 di controllare la pandemia, costata la vita a circa 1,4 milioni di persone. Duecento i vaccini attualmente in fase di sviluppo di cui 48 già in fase II e III di sperimentazione clinica, con accordi di pre-acquisto in tutto il mondo. Prendiamo qui in esame tecnologia, studi clinici, dosi e tempi di distribuzione di 3 prototipi di vaccini e rispettivi paesi di produzione.
Cina – CanSino Biologics: 1 dose – Nome: Ad5-nCoV o Convidicea – Data distribuzione: sconosciuta
Tecnologia: genetica attraverso vettori virali di adenovirus. Il nuovo vaccino contro il coronavirus di CanSino Bio utilizza metodi di ingegneria genetica per esprimere la nuova proteina S del coronavirus con il vettore replicante dell’adenovirus umano di tipo 5. La tecnologia è considerata simile a quella sviluppata da AstraZeneca e dall’Università di Oxford.
Studi clinici: i risultati degli studi clinici di fase 1 e 2 hanno preliminarmente dimostrato che il vaccino è sicuro e che la vaccinazione a dose singola può causare risposte immunitarie significative, comprese l’immunità umorale e l’immunità cellulare. Attualmente è in fase di sviluppo la fase 3 dei test che considera l’applicazione in Messico a 15 persone in alleanza con Epic Research. La fase 3 viene applicata anche in Russia e Pakistan; è prevista l’incorporazione di sperimentazioni cliniche in Cile e Argentina. Il biofarmaceutico non ha individuato casi atipici tra i partecipanti alle fasi cliniche.
Altri: il vaccino può essere conservato stabilmente tra due e otto gradi Celsius. CanSino valuta una somministrazione nasale alternativa attraverso un aerosol.
Regno Unito -AstraZeneca/Università Oxford: 1,5 dosi – Nome: AZD1222, anche ChAdOx1nCoV-19
Tecnologia: genetica, diversa dall’RNA messaggero, che è stata utilizzata nello sviluppo di altri vaccini come la malaria, la MERS o l’Ebola. Utilizza un vettore virale di scimpanzé carente di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico per la proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2, se successivamente infetta il corpo.
Sperimentazioni cliniche: le sperimentazioni cliniche di Fase 3 prendono in considerazione quasi 60mila persone nel Regno Unito, Stati Uniti, Sud Africa, Giappone, Russia e alcuni punti in America Latina. Il regime che prevedeva l’applicazione di mezza dose di vaccino ha ottenuto un’efficacia del 90% , se combinato con l’applicazione di una dose piena un mese dopo la prima applicazione. I due regimi di somministrazione della dose completa hanno ridotto l’efficacia al 62%, fornendo un’efficacia media del 70% se i due regimi vengono combinati.
Altri: AstraZeneca e l’Università di Oxford hanno sospeso la sperimentazione clinica di fase tre dopo la registrazione di settembre di un caso atipico in una persona che ha sviluppato la mielite trasversa. La situazione è stata esaminata da un comitato esterno. Il vaccino ha dimostrato di essere efficace negli anziani e non sembra richiedere una catena del freddo con le basse temperature necessarie per il vaccino come invece per Pfizer e BioNTech. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (da due a otto gradi centigradi) per almeno sei mesi e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.
Produzione: a livello globale AstraZeneca prevede la produzione di tre miliardi di dosi nel 2021.
Stati Uniti-Germania – ditte Pfizer e BioNTech: 2 dosi di vaccino – Nome: BNT162b2
Tecnologia: RNA messaggero. È un tipo di tecnologia genetica che trasporta le informazioni dal virus utilizzando l’acido ribonucleico (RNA) per indurre una risposta immunitaria. Finora non esiste un vaccino approvato che utilizzi questa tecnologia che sia anche testato contro SARS-CoV-2 da altri biofarmaci, come l’americano Moderna.
Sperimentazioni cliniche: le sperimentazioni cliniche di Fase 3 su 43mila partecipanti negli Stati Uniti, Germania, Turchia, Sud Africa, Brasile e Argentina, hanno mostrato un’efficienza del 95%.
Regolamentazione: richiesta il 20 novembre per l’approvazione normativa di emergenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Questo processo normativo aprirà la porta ad applicazioni in altre agenzie collegate in tutto il mondo.
Data prevista di inizio della distribuzione: fine dicembre 2020.
Nonostante le buone notizie sui vaccini, dobbiamo essere realistici, in quanto sarà molto difficile per i candidati vaccini, raggiungere nel corso del 2021, l’immunità di gruppo che ci permetta di uscire dall’attuale crisi virale.
2 commenti su “Studi clinici, dosi e sperimentazioni vaccini..di Giannino Ruzza”
Intanto non mi risultano , visto il periodo , sintomi influenzali di nessun genere !
Sarà un caso , ma non vorrei dedurne in merito . . .
Parto dal presupposto che il virus è stato creato in Cina.
Mi sono sempre chiesto: se un virus, è stato creato in laboratorio (da ignorante) penso che quantomeno sanno di cosa è fatto e quindi dovrebbero avere anche l’antivirus. Io non faccio un’arma se poi non mi assicuro che potrebbe uccidere me! Ma tralasciando questo, tutti si sono messi alla ricerca del vaccino non curandosi prima di appurare se i Cinesi mentono, oppure no, su tutta la vicenda. Si, d’accordo, ci sono andati gli ispettori, ma tutto è risultato regolare, o quasi. Le ricerche vanno finanziate, e con una pandemia in corso, non si bada a spese! Finito le ricerche e i “primi soldi” in tasca, si passa alle fasi I II III quindi altri finanziamenti ecc… Probabile che le multinazionali si autofinanziano, ma perché non sfruttare i fondi appositi? Comunque sia, i soldi in gioco sono tanti, e quelli che incasseranno, non si potranno contare, per non parlare dei titoli in borsa. Allora ho fatto una banale ricerca per capire come funziona il regolamento e la procedura per l’approvazione di un farmaco. Ho saltato le prime due fasi, per non allungare troppo il commento, la stima di tempo 1 anno per I e II fase.
“FASE III. Se un farmaco mostra efficacia, viene condotto uno studio più ampio. Questi studi clinici possono essere condotti in diversi centri (multicentrici) e in diversi Paesi, e possono durare diversi anni. Tali studi consentono ai ricercatori di valutare con maggiore precisione il potenziale del nuovo farmaco in una più ampia gamma di persone e confrontarlo con i trattamenti esistenti.
Autorizzazione EMA (European Medicines Agency). I dati di tutte le fasi precedenti e i risultati degli studi clinici vengono presentati all’autorità di regolamentazione competente. Se le autorità decidono che il nuovo farmaco è efficace, sicuro e incontra gli standard di qualità, viene rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio o di licenza.
Autorizzazione AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Successivamente all’autorizzazione da parte dell’EMA, l’Agenzia Italiana del farmaco opera le sue valutazioni fornendo le indicazioni specifiche per l’utilizzo di quel determinato farmaco.”
Per farla in breve, dovrebbero passare “almeno” due anni per poterlo dichiarare sicuro e poterlo mettere in commercio. Qua si parla che in dodici mesi siamo vaccinati!
Devo confessarlo, forse sono troppo ignorante e sono io a non capire, eppure sarebbe facile capire, se tutti vanno in quella direzione allora è sicuro davvero?! Ma riflettendo su tutto ciò, sono arrivato alla mia conclusione; a nessuno permetterò di arricchire con la mia pelle! I soldi sono troppi e con i soldi si può tutto. Purtroppo!!!!