Studi clinici, dosi e sperimentazioni vaccini..di Giannino Ruzza

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Le notizie sui progressi nei vaccini contro il covid-19 hanno aumentato l’ottimismo in tutto il mondo. L’immunizzazione di massa consentirà nel 2021 di controllare la pandemia, costata la vita a circa 1,4 milioni di persone. Duecento i vaccini attualmente in fase di sviluppo di cui 48 già in fase II e III di sperimentazione clinica, con accordi di pre-acquisto in tutto il mondo. Prendiamo qui in esame tecnologia, studi clinici, dosi e tempi di distribuzione di 3 prototipi di vaccini e rispettivi paesi di produzione.

 

Cina – CanSino Biologics: 1 dose – Nome: Ad5-nCoV o Convidicea – Data distribuzione: sconosciuta

Tecnologia: genetica attraverso vettori virali di adenovirus. Il nuovo vaccino contro il coronavirus di CanSino Bio utilizza metodi di ingegneria genetica per esprimere la nuova proteina S del coronavirus con il vettore replicante dell’adenovirus umano di tipo 5. La tecnologia è considerata simile a quella sviluppata da AstraZeneca e dall’Università di Oxford.

Studi clinici: i risultati degli studi clinici di fase 1 e 2 hanno preliminarmente dimostrato che il vaccino è sicuro e che la vaccinazione a dose singola può causare risposte immunitarie significative, comprese l’immunità umorale e l’immunità cellulare. Attualmente è in fase di sviluppo la fase 3 dei test che considera l’applicazione in Messico a 15 persone in alleanza con Epic Research. La fase 3 viene applicata anche in Russia e Pakistan; è prevista l’incorporazione di sperimentazioni cliniche in Cile e Argentina. Il biofarmaceutico non ha individuato casi atipici tra i partecipanti alle fasi cliniche.

Altri: il vaccino può essere conservato stabilmente tra due e otto gradi Celsius. CanSino valuta una somministrazione nasale alternativa attraverso un aerosol.

 

Regno Unito -AstraZeneca/Università Oxford: 1,5 dosi – Nome: AZD1222, anche ChAdOx1nCoV-19

Tecnologia: genetica, diversa dall’RNA messaggero, che è stata utilizzata nello sviluppo di altri vaccini come la malaria, la MERS o l’Ebola. Utilizza un vettore virale di scimpanzé carente di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico per la proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, che prepara il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2, se successivamente infetta il corpo.

Sperimentazioni cliniche: le sperimentazioni cliniche di Fase 3 prendono in considerazione quasi 60mila persone nel Regno Unito, Stati Uniti, Sud Africa, Giappone, Russia e alcuni punti in America Latina. Il regime che prevedeva l’applicazione di mezza dose di vaccino ha ottenuto un’efficacia del 90% , se combinato con l’applicazione di una dose piena un mese dopo la prima applicazione. I due regimi di somministrazione della dose completa hanno ridotto l’efficacia al 62%, fornendo un’efficacia media del 70% se i due regimi vengono combinati.

Altri: AstraZeneca e l’Università di Oxford hanno sospeso la sperimentazione clinica di fase tre dopo la registrazione di settembre di un caso atipico in una persona che ha sviluppato la mielite trasversa. La situazione è stata esaminata da un comitato esterno. Il vaccino ha dimostrato di essere efficace negli anziani e non sembra richiedere una catena del freddo con le basse temperature necessarie per il vaccino come invece per Pfizer e BioNTech. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (da due a otto gradi centigradi) per almeno sei mesi e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

Produzione: a livello globale AstraZeneca prevede la produzione di tre miliardi di dosi nel 2021.

 

Stati Uniti-Germania – ditte Pfizer e BioNTech:  2 dosi di vaccino – Nome: BNT162b2

Tecnologia: RNA messaggero. È un tipo di tecnologia genetica che trasporta le informazioni dal virus utilizzando l’acido ribonucleico (RNA) per indurre una risposta immunitaria. Finora non esiste un vaccino approvato che utilizzi questa tecnologia che sia anche testato contro SARS-CoV-2 da altri biofarmaci, come l’americano Moderna.

Sperimentazioni cliniche: le sperimentazioni cliniche di Fase 3 su 43mila partecipanti negli Stati Uniti, Germania, Turchia, Sud Africa, Brasile e Argentina, hanno mostrato un’efficienza del 95%.

Regolamentazione: richiesta il 20 novembre per l’approvazione normativa di emergenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Questo processo normativo aprirà la porta ad applicazioni in altre agenzie collegate in tutto il mondo.

Data prevista di inizio della distribuzione: fine dicembre 2020.

 

Nonostante le buone notizie sui vaccini, dobbiamo essere realistici, in quanto sarà molto difficile per i candidati vaccini, raggiungere nel corso del 2021, l’immunità di gruppo che ci permetta di uscire dall’attuale crisi virale.

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